Les négociateurs de la présidence du Conseil et du Parlement européen sont parvenus hier à un accord provisoire sur un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux.
Selon cet accord politique provisoire, qui doit maintenant être approuvé par les deux institutions avant le lancement de la procédure d’adoption formelle, les négociateurs du Conseil et du Parlement se sont mis d’accord entre autres sur ce qui constitue un événement majeur (événement susceptible de poser un risque grave pour la santé publique, lié à des médicaments) et sur la manière dont il est reconnu (à la suite d’un avis positif du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments), en vue de déclencher des actions telles que l’adoption d’une liste de médicaments critiques. Autre point de convergence, la garantie d’un «financement solide», à partir du budget de l’Union, des travaux des groupes de pilotage, de la task force, des groupes de travail et des groupes d’experts qui doivent être constitués et l’amélioration des dispositions relatives à la protection des données, afin de garantir que les transferts de données à caractère personnel dans le cadre du nouveau mandat de l’EMA (par exemple les données résultant d’essais cliniques) seront soumis aux règles de l’UE en matière de protection des données, y compris au règlement général sur la protection des données.
Ce projet d’actualisation du mandat de l’EMA s’inscrit dans le cadre plus large du paquet relatif à une union européenne de la santé (qui prévoit également un mandat renforcé pour le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et comprend un projet de législation sur les menaces transfrontières pour la santé). Ces trois propositions ont été présentées par la Commission européenne le 11 novembre 2020. Le 16 septembre 2021, le paquet relatif à une union de la santé a été complété par une proposition relative à la création d’une autorité de préparation et de réaction aux situations d’urgence sanitaire (HERA).
Le mandat actualisé de l’Agence européenne des médicaments vise à surveiller et atténuer les effets des pénuries potentielles et réelles de médicaments et de dispositifs médicaux considérés comme critiques pour répondre aux urgences de santé publique ; assurer le développement en temps utile de médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces en mettant particulièrement l’accent sur la réponse aux urgences de santé publique ; fournir une structure pour le fonctionnement des groupes d’experts chargés de l’évaluation des dispositifs médicaux à haut risque et prodiguer des conseils essentiels pour la préparation aux crises et la gestion de celles-ci
Réagissant à la conclusion de cet accord politique provisoire, Janez Poklukar, ministre slovène de la santé, a noté que «la préparation et la coordination au niveau de l’UE sont deux éléments essentiels pour lutter contre les crises sanitaires futures. Grâce à cet accord, nous ajoutons un nouvel élément qui revêt une importance capitale pour améliorer l’architecture de l’UE en matière de santé. Il permettra à l’Agence européenne des médicaments de faire en sorte que nous disposions des médicaments nécessaires pour faire face aux urgences de santé publique».